2022年，全区药品监管工作总的要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照区委、区政府和省药监局、市局工作部署，以建党百年为新起点，坚持稳中求进工作总基调，坚持以人民健康为中心，认真落实“四个最严”根本要求，着力保安全、守底线、促发展、追高线，服务保障疫情防控工作大局，严防严管严控药品安全风险，支持生物医药产业高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，切实保障人民群众用药安全有效，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

一、从严从紧抓好疫情防控工作

1.持续加强新冠疫苗质量监管。继续开展新冠病毒疫苗流通领域监督检查工作，明确监管责任，强化同卫生部门沟通会商，按照每2个月不少于1次的频次对辖区内的疾控中心、新冠病毒疫苗指定接种单位开展现场检查，坚决守住新冠疫苗质量安全红线，为全区抗疫大局服务。

2.严格落实“四类药品”登记。全面推进“四类药品”登记小程序的运用，督促辖区内零售药店严格规范登记，确保做到“四类药品”销售应登必登、应登尽登，准确、完整、及时上传登记数据，并按区疫情防控指挥部的要求报送监测信息，充分发挥防疫“哨点”作用。提醒督促零售药店抓好常态化疫情防控，做好“四查一戴”，全面加强清洁消毒、防控宣传和个人防护。

二、筑牢药品质量安全防线

贯彻落实全省药品安全专项整治行动有关工作要求，重点开展下列专项整治和检查：

3.开展药品零售和使用环节专项整治。以城乡结合部、偏远社区为重点区域，以老慢病用药、中药饮片、血液制品、冷藏药品、麻精药品和含麻制剂、新冠治疗药品为重点品种，以单体药店、私立医院（含医疗美容机构）、个体诊所为重点单位，突出核查整治是否存在无证经营、从非法渠道采购使用药品（非法回收）、执业药师挂证、违规销售处方药、违规储存冷链药品、异常购销麻精药品和含麻制剂致使“流弊”等问题，进一步规范药品流通市场秩序。工作中，要密切与区卫生健康部门、公安部门沟通协作，及时通报工作信息，不断提升工作合力，检查发现的重要隐患和系统性风险，要及时向区局报告。

4.开展网络违法违规销售药品专项整治。对辖区内零售药店网售情况全面摸底，组织对网络销售药品的零售药店开展全覆盖检查，全面掌握网络销售药店持证、网售网址、主要品种、回款渠道、药品运输途径等情况，建立监管对象台账，并探索建立网售报告制度。结合日常检查、网络巡查、举报投诉、线索转办，重点整治网上无证经营药品、违规销售处方药、超范围经营药品等违法违规行为，实现“线上线下”同步监管。

5.开展国家集采药品经营专项检查。根据省药监局统一部署，对经营国家集采药品的零售药店开展全覆盖检查，重点核查国家集采药品进、销、存的渠道和数量，排查安全隐患，严防国家集采药品流入非法渠道。

6.开展冷链药品（疫苗）专项检查。组织开展对辖区内疾控机构、疫苗接种单位的全覆盖检查，特别要加强高温时节的检查，重点核查打击非法渠道采购、不规范储存运输、使用过期疫苗、私存私带疫苗致使外流等行为。

7.开展药品零售企业飞行检查。区局药械股对投诉举报多、执业药师打卡率低、存在问题未按要求整改或多次受到处罚的药店开展飞行检查，发现违法违规线索移交市市场监管执法稽查局进一步核查处置。飞行检查比例不少于浔阳区辖区内药店总数的30%，各分局要积极配合区局药械股组织开展的飞行检查。

8.加强执业药师在岗履职监管。依托“江西执业药师”APP开展药品零售企业执业药师履职打卡工作，对零售药店执业药师实时定位打卡进行监管，要求每月打卡次数不少于20日，对无故不打卡或者达不到打卡要求的药店及执业药师，各分局组织开展执业药师履职及处方药销售情况核查，对查实存在“挂证”药师及违规销售处方药的药店及时报区局药械股，区局将按相关法律法规及相关规定予以严肃处理。

三、扶持助力医药产业高质量发展

7、全力支持生物医药产业高质量发展。按照《关于印发九江市深入推进生物医药产业链链长制工作方案的通知》（九工强市组办字[2021]52号）有关精神和工作要求，充分发挥生物医药产业链牵头部门作用，总结产业链链长制工作实践经验，增强链长制协同工作合力。支持鼓励企业在现代医药新技术、新靶点、新机制方面开展创新,促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题，加大对重点企业、重点品种服务指导力度，引导社会资金积极有序参与市场竞争，提升我区生物医药企业竞争力。落实中药强省战略，推进道地药材规模化、规范化种植，促进中药传承创新发展。

四、全面提升监管能力和水平

8.全面实施“智慧药店”建设工程。以省药监局“智慧监管平台（二期）—药品追溯系统”正式运行为重要战略契机，在全区全面推进实施“智慧药店”。推动零售药店（含连锁门店）的ERP（GSP）与“智慧监管平台”稳定对接、数据上传、信息互通等，力争在6月底前60%的零售药店完成对接互通，保证年底前完成率达80%，积极争取零售药店完成率达90%以上，使“智慧药店”工程尽早运转、发挥功效。

9.持续推进“重点品种”药品追溯工作。全力督促经营“重点品种”零售药店完成与生产企业、上游药品批发企业明确的第三方平台的对接、数据传送，保证完成率达100%。

10.压实疫苗质量监管属地责任。要围绕疫苗质量监管、异常反应监测、舆情收集处理、突发事件处置等方面，健全工作机构和队伍，完善工作规章制度，优化部门协作机制，加强检查督查和风险研判，及时化解消除各类风险隐患，全面落实疫苗属地监管责任。按照省药监局NRA评估进度和工作部署，进一步细化责任分工，落实各板块评估准备任务，对照评估工具，及时更新、补充、完善评估基础材料资料，确保NRA评估顺利完成。

11.加强药品监管队伍建设。加强对基层分局监管人员培训，重点培训新法律法规、疫苗监管、互联网药品监管、医疗机构药品监管、稽查执法等内容。积极探索新型培训方式，更多采取电视、网络教学方式，让多数基层监管人员、企业从业人员参与到高质量课堂培训之中。

12.加大对违法违规行为的查处力度。针对药品流通环节违法案件，坚决落实最严厉的处罚，尤其针对“屡禁不止、屡罚不改”的，依法从重处罚。各地要加强行刑衔接，主动与公安机关保持密切协作，发现涉嫌犯罪线索的，及时通报公安机关，形成案件查办合力。同时要加强协查通报和曝光力度，及时公开监管执法信息，主动曝光违法行为，倒逼企业落实主体责任。