浔阳区市场监管局多措并举 持续推进药械质量安全突出问题专项整治

今年以来，为深入贯彻落实国家及省、市市场监管局关于医疗机构药械质量监管工作的决策部署与指示精神，浔阳区市场监管局坚持高站位谋划、高标准启动、高效率推进药械质量安全突出问题专项整治行动。通过一系列靶向明确、措施精准的监管举措，持续净化药械市场环境，切实筑牢人民群众用药用械的安全屏障。

一、高位统筹精准施策，筑牢专项整治“组织保障”

本次专项行动以“四个最严”要求为根本遵循，以“排查全覆盖、处置零容忍、机制长效化”为原则，紧扣药械质量安全突出问题，制定《深入开展整治医疗机构药械质量安全突出问题提升行动的通知》《浔阳区医疗机构“规范药房”建设工作方案》，明确了“时间表、路线图、责任链”。通过专题会议动员、专班实体化运作、专项督导推进，构建起“一把手负总责、分管领导抓具体、业务科室强协同、基层分局抓落实”的责任体系，为专项整治工作高效开展提供坚实制度保障。

二、聚焦风险多维发力，织密药械安全“监管网络”

本次行动坚持以问题为导向，采取“日常检查+飞行检查+区局督查”多维模式，对医疗机构实施全覆盖、穿透式监管。一方面，突出对无菌和植入类医疗器械、集采药品、特殊药品等重点产品；另一方面，紧盯城乡接合部、医疗机构周边、养老机构周边等重点区域，对药械质量、药械采购验收储存、药械溯源、药械不良反应等方面进行全方位排查。通过“筛线索、查案件、堵漏洞、防风险”组合拳，目前累计检查医疗机构155家次，发现并处置风险隐患88项，下达《责令改正通知书》32份，切实做到排查一批隐患、规范一类行为、提升一个领域。

三、创新机制强化协同，提升案件查处“执法效能”

积极探索“监管+执法+技术”三联动工作机制，充分发挥监督技术支撑作用如：“智慧监管平台”“码上放心”APP和行政执法震慑作用。同时积极推进“行刑衔接”，强化“三医”协同合作，与公安、卫健、医保等部门建立信息共享和联合检查机制。截至目前，累计向稽查局移送案源10起，形成“查处一案、警示一片、规范一方”的震慑效应。

四、标本兼治注重长效，构建社会共治“新格局”

在严厉惩治违法行为的同时，强化企业主体责任落实。在检查过程中下发药品和医疗器械监管告知书，不定时组织召开指导培训会、行政约谈会，引导企业自查自纠，健全质量管理体系。与此同时，畅通举报渠道，积极构建“企业自律、政府监管、社会协同、公众参与”的药械安全社会共治新格局。截至目前，已发放《药品监管告知书》《医疗器械监管告知书》300余份，组织培训6场，覆盖相关人员320余人次，收集自查自纠报告177份，自制并发放《医疗机构市场监管法律法规汇编》近300本。

下一步，浔阳区市场监管局将继续保持药械安全监管高压态势，强化日常监管与专项治理相结合，进一步推动监管重心下移、力量下沉、保障下倾，努力实现药械质量安全治理能力现代化，全力守护人民群众用药用械安全。