2024年，全区药品监管总的要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，认真落实“四个最严”要求，对标落细全省药品监管工作会议部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，深入实施药品安全巩固提升行动，持续推进医药领域腐败问题集中整治，严厉打击药品经营使用环节违法违规行为，切实保障人民群众用药安全有效，支持生物医药产业高质量发展，为谱写中国式现代化浔阳篇章作出新的更大贡献。

一、强化监管，筑牢药品质量安全底线

1.持续开展疫苗专项检查。组织开展对辖区内疾控机构、疫苗接种单位进行全覆盖检查，重点检查冷链设施设备管理、储运规范管理等情况，重点核查打击非法渠道采购、不规范储存运输、使用过期疫苗等行为。配合卫健委做好有关人员第二剂次脊髓灰质炎灭活疫苗补种工作，加强补种疫苗质量监管，确保疫苗使用安全有效。

2.持续强化药品零售企业日常监管。结合监管实际，坚持问题导向，对重点区域、重点品种、重点企业和重点行为持续加大监督检查力度，保障药品经营秩序和质量安全。对辖区内药品零售企业实施100%全覆盖检查，对投诉举报、既往检查存在较多问题以及其它需要飞行检查的重点企业开展不定期飞行检查。继续加强处方药品管理，防止处方药品流入非法渠道。定期开展风险会商，对重大隐患紧盯不放、全程跟踪。

3.持续开展非法收售药品专项整治行动。继续在全区范围内开展推进非法收售药品专项整治行动，严厉打击非法“回收”药品行为，进一步规范药品流通秩序。开展药品购进渠道检查，重点关注医院周边药品经营企业，重点关注是否从非法渠道购进药品，是否存在设置“账外账”、“库外库”等违法违规购销、储存行为，是否存在异常低价采购药品以及零售企业药品购销数量异常增长等情况，重点排查医保高值和常用药品、含特殊药品复方制剂、肉毒毒素等药品进、销、存记录是否相符，票、账、货、款是否一致等情况。

4.持续加强药品网络销售监管。继续开展网络销售药品专项整治，实现“线上线下”一体化监管。开展药品网络销售企业检查巡查，重点核查是否亮证经营，网络销售发货地址与药品经营许可证载明地址是否一致，是否有超范围经营、违规销售处方药等问题，净化网络药品销售秩序。加强网络药品销售违法违规线索收集、研判和处置工作,及时排查化解风险隐患，规范药品网络销售行为。积极报送药品网络销售监管典型案例，公开曝光一批案例，有力遏制药品网络销售违法违规行为。

5.持续压实药品经营企业主体责任。认真贯彻企业落实质量安全主体责任监督管理规定，通过普法培训、公开承诺、警示约谈等方式，督促企业牢固树立质量就是生命的理念，推动形成崇尚科学、遵守规范、遵纪守法的行业氛围，不断净化药品流通行业秩序。加强执业药师在岗履职监管，采取有效措施持续提高我区零售药店执业药师配备比，更好发挥执业药师在指导合理用药、维护公众健康中的作用。对未按要求配备执业药师或驻店药师的二级以上药品零售企业，加入重点监管名单，并采取降级或者减少经营范围等措施,情节严重的直至吊销药品经营许可证。

二、强力整治，严厉打击药品违法违规行为

6.开展药品经营使用环节安全隐患大排查大整治。紧盯药品经营使用环节安全风险隐患，按照“全领域、全流程、全覆盖和不留死角、不留盲区”的要求，开展药品安全风险隐患大排查大整治，全面摸清各药品经营企业存在的安全隐患和薄弱环节，切实把安全隐患化解在萌芽状态,坚决防范化解药品安全事件。组织开展风险隐患大排查大整治工作督导，督促企业落实主体责任，切实做好自查自纠自改等工作。对现场督导发现问题较多、情节较重的企业，将依据有关规定予以通报、警告直至停产停业。

7.持续深入开展医药领域腐败问题集中整治。加强正面宣传，提升药品经营使用单位对打击医药腐败集中整治工作重大意义的认识。深入排查分析专项整治行动开展以来的监督检查情况，聚集重点岗位、重点人员、重点品种，继续加大对药品经营使用单位的飞行检查力度，深挖细查药品质量案件背后可能涉及的医药购销领域腐败问题，对有关线索及时移交、全程跟踪，确保整治到位。

8.开展药品使用单位专项检查。以县级综合医院、民营医院、个体诊所、医疗美容机构为重点单位，强化村级医疗卫生机构药品监管，以非法渠道采购药品、未经诊疗违规销售处方药、违规贮存冷链药品、使用过期药品、异常购销麻精药品和含麻制剂致使“流弊”为重点问题，全面开展药品使用单位专项检查。2024年，对辖区内一级以上医疗机构（含私立医院)开展100%全覆盖检查,对其他各类医疗机构检查覆盖率30%以上，规范医疗机构药品购进、储存、调配、使用的全过程质量管理工作。

9.加大案件查办力度。深挖案源线索，紧盯医疗美容和网络销售等环节，严厉打击无证经营、非法渠道采购、非法回收药品及非法添加等违法违规行为，依法严惩涉药违法犯罪。加强与公安、海关、卫生健康、医保、税务等部门协同联动，对移送司法部门查处的假劣药等案件持续跟进，配合严查上下游流向。落实违法行为“处罚到人”规定，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单等手段，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止，让违法者付出应有的代价。

三、优化服务，持续推进医药营商环境再升级

10.扎实做好《药品经营许可证》集中换证。坚持依法行政、风险管理、分类实施的原则，结合当前优化营商环境要求，各地要结合工作实际，简化药品零售企业（零售连锁门店、单体药店）换证流程，做好药品零售企业换证工作。

11.从严控制药品经营企业审批。严格审批新开办药品经营企业，零售药店开办应遵循合理布局，方便人民群众购药的原则，需有符合药品经营条件的实体门店，门店不得设在车库、仓库、厂房、地下停车场等条件不适宜药品经营的场所。对申请开办一级药店的严格依规审批，许可后现场检查发现承诺不实的责令整改，整改后仍不符合条件的及时通报行政审批部门撤销药品经营许可证。

12.建立健全分级分类管理机制。实施药品零售企业分级分类管理，根据企业经营范围、监督检查、投诉举报和行政处罚等情况，对药品零售企业实施风险等级评定（ABCD四个等级），实施分级差异化精准监管，科学制定检查内容，将检查结果与风险等级评定相结合，实行动态监管，减少涉企的重复性检查，对诚信守法者、规范经营者减少检查频次，有效提升监管效能。对药品零售企业实施红黑榜管理，每年由区局将各分局上报的红榜企业（A级）和黑榜企业（D级）定期在媒体公布，以达到表扬先进、鞭策落后，督促企业落实主体责任，整体提升我区药学服务和质量安全水平。

四、改革创新，深入推动医药产业高质量发展

13.深入推动医药产业高质量发展。坚持围绕中心、服务大局，建立健全我区生物医药产业链链长制工作机制，持续夯实保障药品安全的产业基础。落实《关于支持药品零售连锁企业发展的意见（试行）》，支持药品零售连锁企业通过兼并、重组、收购等方式创新发展，全面提升药品零售连锁率和规范化管理水平，助力省药监局推动药品批零一体化许可工作，持续减轻企业负担。

14.不断提升监管信息化水平。巩固“智慧药店”建设工程成果，不断提升零售药店规范化管理水平。按省药监局要求，在零售连锁药店、三级以上医疗机构开展药品全品种追溯试点工作，防范药品异常流通等风险，完成药品零售使用环节追溯管理示范项目建设任务。积极参与“优化拓展基层人工智能辅助智慧医疗系统功能”民生实事项目，开展基层医疗机构药品全品种扫码出入库试点工作，推动基层医疗机构药品追溯管理。

五、强基固本，全面提升药品监管能力和水平

15.全面加强药品监管体系建设。进一步推进我区药品监管能力标准化建设，强化省、市、县三级药品监管协同，切实提升监管合力。以药品安全考核为抓手，加强疫苗配送、使用等环节质量安全监管工作督查考核，扎实做好舆情应急处置、NRA评估后续有关工作，推动我局依法履职、有效监管，切实提高药品安全治理合力。

16.深入推进“三医”协同治理。联合区卫生健康部门、医保部门推进零售药店、疫苗跨部门综合监管工作，建立完善与卫生健康、医保等部门联合检查和信息通报机制，强化部门统筹协同联动。按要求完成集采中选药品在药品零售使用环节全过程追溯工作。

17.全面抓好《药品经营和使用质量监督管理办法》宣贯工作。进一步贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》，从规范药品经营企业准入管理、严格规范药品购销活动、严格药品仓储物流监督管理等方面提出贯彻措施，全面贯彻落实国家药监局、省药监局要求。区局将有针对性地开展药品经营企业、医疗机构宣贯培训，不断扩大学习知晓率和覆盖面，不断提高企业主体责任意识，营造药品安全社会共治良好环境。

18.打造高素质专业化药品经营监管队伍。紧扣2024年药品监管中心工作，突出问题导向、实践导向，组织全区药品监管人员开展业务培训，重点培训新法律法规、疫苗监管、网络药品销售监管、医疗机构监管等，提升监管人员专业素养，补齐能力短板，为做好药品监管工作提供坚实保障。

附件：2024年九江市浔阳区药品经营使用单位监督检查计划