2023年九江市浔阳区药品监管工作要点 

2023年，全区药品经营监管工作总的要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的二十大精神,认真落实全省和全市市场监督管理工作会议要求，坚持以人民健康为中心，以强烈的政治担当、强有力的作为，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路,统筹发展和安全、统筹监管和服务、统筹秩序和效率，持续提升我区药品监管能力，推进药品监管现代化建设，切实保障人民群众用药安全,为全面建设社会主义现代化浔阳贡献力量。

一、服务大局，全力做好疫情防控用药稳价保质

1.持续加强疫苗质量监管。认真贯彻落实国家局《疫苗储存和运输管理规范》《疫苗生产流通管理规定》要求，加强疫苗储存和配送环节监管检查。重点查看疫苗储存和配送涉及的仓库、车辆、温度监测监控设备等关键设施设备，重点检查疫苗验收、暂存、出入库等关键环节，重点关注落实疫苗电子追溯全过程要求，重点核查负责疫苗质量管理人员履职情况，保证疫苗储存和运输持续符合法规要求。继续加强对新冠疫苗配送和使用环节的监督检查，对区疾病预防控制中心及新冠疫苗接种单位每半年检查不少于1次，对其他疫苗接种单位每年检查不少于1次。

2.加强涉疫药品零售环节质量监管。要综合利用投诉举报、监督检查、舆情监测等数据，统筹飞行检查、日常检查以及跟踪检查等手段开展对药品零售企业的检查。各分局在2023年6月底前完成对辖区内50%以上的重点保供零售企业的检查，重点检查零售药店销售新冠对症治疗药品的来源渠道、储存条件、销售记录等内容，严格规范零售药店拆零销售、处方药销售等行为。严查销售假劣药品、销售过期药品、无证经营药品等违法违规行为。积极配合相关部门指导相关企业做好有序生产和供应，严厉打击扰乱药品市场秩序的行为。

二、强化监管，全方位筑牢药品安全底线

3.全面加强药品经营使用单位日常检查。结合监管实际，对辖区接壤、偏远社区、个体诊所等重点区域，围绕药品的购进渠道、冷藏保障、储运管理和信息追溯等内容，督促企业履行药品经营质量管理主体责任，对出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等重点问题，持续加大监督检查力度，保障药品经营秩序和质量安全。对辖区内药品零售企业开展全覆盖监督检查，对2022年新开办、2021年1月至今未被检查过（且2023年药品经营许可证未到期）、经营国家集采药品的药品经营企业重点检查。对辖区内一级以上医疗机构（含公私立医院、街道社区卫生服务中心)开展100%全覆盖检查,对其他各类医疗机构检查覆盖率30%以上。

4.压实企业主体责任。认真贯彻企业落实质量安全主体责任监督管理规定，通过普法培训、公开承诺、警示约谈等方式，督促企业牢固树立质量就是生命的理念，推动形成崇尚科学、遵守规范、遵纪守法的行业氛围，不断净化药品流通行业秩序。继续推进药品经营企业落实年度报告事项。2023年4月底以前，全区药品零售企业将企业年度自查报告（企业经营状况、主体责任落实情况、持续符合 GSP 情况及检查整改情况等）报区局和所属分局。逾期不报、报告虚假的，列为重点监管对象，适时开展重点检查、飞行检查。

5.加强药品安全风险排查化解。围绕新开办、新迁建、既往发现问题较多、经营冷链药品较多、被投诉举报和行政处罚的重点企业，疫苗、集采中选产品等重点产品，辖区接壤、偏远社区等重点区域，落实风险清单制、风险核查制，全面排查药品经营使用环节风险隐患。组织开展对药品零售企业的交叉互查，将开展线上经营的企业纳入重点互查范围。

6.加强重点品种监管。继续开展麻精专项检查，加强对医疗机构购买、使用麻精药品和放射性药品的监督检查。继续推进非法收售药品专项整治行动，严厉打击购销“回收”药品行为，进一步规范药品流通秩序。继续加强处方药、涉疫药品和血液药品管理，严格督促辖区零售药店凭处方销售处方药，防止流入非法渠道。2023年完成对全区药品零售企业的全覆盖监督检查。

7.加强药品网络销售监管。坚持严格监管、以网管网、便民惠民，紧盯平台管理不到位、无证经营、销售无证产品等问题，开展网络销售药品专项整治，实现“线上线下一体化监管”。重点检查是否存在无证经营或超范围经营，通过网络销售假药、劣药或国家实行特殊管理的药品，不凭处方销售处方药或未按规定进行处方审核、调配而销售处方药等违法违规行为。发现入驻平台存在对药品网络销售者资质审核不严、未对发生在平台的药品经营行为进行有效管理的情况线索，及时上报市局。6月底前完成对网售药品的零售药店全覆盖检查，督促药品网络销售和信息服务企业持续合规经营，加强违法违规线索收集研判和处置工作,及时排查化解风险隐患，净化网络药品销售秩序。

8.加强执业药师在岗履职监管。加强执业药师管理，更好发挥执业药师在指导合理用药、维护公众健康中的作用。在6月底前完成对全区药品零售企业执业药师配备情况的摸查，督促企业按要求配备执业药师，稳步提升我区执业药师配备比，10月底前达到85%以上。对未按要求配备执业药师或驻店药师的二级以上药品零售企业，加入重点监管名单，并采取降级或者减少经营范围等措施,情节严重的直至注销药品经营许可证。继续依托“江西执业药师”APP 开展药品零售企业执业药师履职打卡工作，对零售药店执业药师实时定位打卡进行监管，要求每月打卡次数不少于20日。区局将定期通报打卡情况，无故不打卡或者达不到打卡要求的药店及执业药师，各分局要组织开展执业药师履职及处方药销售情况核查，区局也将视情况开展有因飞检。

9.加大对违法违规行为的查处力度。各分局要加强统筹协调和监督检查，推进药品安全专项整治长效化，保持严打违法犯罪的震慑。认真贯彻落实《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，以新冠病毒感染治疗药品、疫苗、血液制品、特殊药品、集采中选药品、中药饮片等为重点，加大案源排查和案源移送，推进检查稽查衔接融合，持续推进行刑衔接。

三、改革创新，全力促进生物医药产业高质量发展

10.积极支持生物医药企业做大做强。支持鼓励企业提高研发创新能力和技术改造升级，强化优势产业建设,及早协调、研究、解决制约产业发展中的瓶颈问题。加大对重点企业、重点品种服务指导力度，提升我区生物医药企业创新力和竞争力。持续深化“放管服”改革，进一步提升审评审批效能。零售药店开办应遵循合理布局，方便人民群众购药的原则，不得在仓库、厂房等场所开办。落实《关于支持药品零售连锁企业发展的意见（试行）》，支持药品零售连锁企业通过兼并、重组、收购等方式创新发展，全面提升药品零售连锁率和规范化管理水平。配合省药监局推动药品批零一体化许可和药品第三方物流发展工作，持续减轻企业负担，提升药品流通集约化、规模化、连锁化、规范化水平，加快构建现代智慧药品供应链服务新体系。

四、立足长远，全面提升监管能力

11.全面加强药品监管质量管理体系建设。强化疫苗监管质量管理体系建设，扎实做好NRA评估后续有关工作，持续推进基层监管能力标准化建设，全面提升基层药品监管能力水平。持续加强基层药品监管队伍建设，开展对基层分局药品监管人员的培训。建立药品流通风险分析会商制度、重大事件联系制度和信息共享机制，在全区推行药品网络化管理，完善药品经营环节“事前、事中、事后”监管机制。

12.全面提升监管信息化水平。巩固“智慧药店”建设工程成果，不断提升零售药店规范化管理水平。全区药品零售企业全部实现与江西省药品追溯平台数据实时对接，对追溯任务不完成的，列为重点监管对象，适时开展重点检查、飞行检查。充分借助全省药品智慧监管平台，对药品零售企业的药品购销存信息、处方药销售等实时动态监控。持续完善疫苗追溯监管系统，开展药品追溯检查，确保麻醉药品、精神药品、生物制品、国家集采中选药品、新冠治疗药品小分子药物、注射用A型肉毒毒素等实现可追溯。

联系人：王楚婷

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附件：2023年九江市浔阳区药品经营使用单位监督检查计划